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试药人权益保护问题浅析

  发布时间:2016-11-16 15:29:19


引言:任何新研制的药物要想进入市场销售,除了 具备强大的医药理论支撑、动物实验外,必须在人体上进行系统性的药物试验。但是,由于药效的不确定性以及个人体质的差异,药物人体试验存在巨大的风险,可能严重损害试药人的人身健康权、隐私权等人格权利,试药人对于医药事业的发展做出了巨大的贡献,因此,保护试药人的权益义不容辞。但是,实践中我国没有试药方面的专门法律,目前只有一部《药物临床试验管理规范》,该规范并不具有强制作用,且临床药物试验前,试药人与院方签订的知情同意书存在巨大漏洞,侵犯试药人知情同意权的情况大量存在 ,加之,对人体试验侵权责任缺乏明确的法律保护,试药人的权利无法保障。本文旨在通过分析人体药物试验的基本状况,提出保障试药人权益的可行措施。

关键字:试药人 知情同意权 侵权责任 归责原则

一、药物人体试验的概念及特点

㈠药物人体试验的概念

根据200391日实施的《药物临床试验管理规范》的规定:临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)身上进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效和安全性。[1]任何药物无论得到了多少医学理论和动物实验的支持 ,最终要受益于人都必须经过系统性 的人体试验,以证实药物的作用、不良反应等特点。

㈡药物人体试验的特点

(1)药物人体试验以人体作为受试对象。这里的人体既包括健康的人也包括目标疾病患者。一项新研发的药物最终的目的是治疗疾病,恢复机体健康,因此,必须系统的掌握和证实该药物对人体产生的药物作用、具体疗效以及不良反应。试验的第一阶段是针对健康的人权,通过对一定数量的群体一段时间的观察来检测该项药物的安全性和使用剂量的限制。第二阶段主要是针对目标疾病患者,来观察药物对于改善疾病的效果、安全性,并尽最大的可能降低副作用。

(2)药物人体试验存在高风险性。在药物人体试验中,虽然新研制的药物事先已经进行了大量理论数据分析和动物实验,但是由于受医学知识的局限、人体结构自身的特殊性和个体的差异性 导致整个药物人体试验过程存在巨大的安全隐患,尤其是第一阶段针对健康人群所进行的人体实验,不产生任何对人体健康有利的效果,甚至会对人体健康产生巨大的危害作用。

(3)药物人体试验是一项检验假说真理性的实践活动。药物人体试验不同于一般的医疗活动,常规的医疗活动目的在于救助患者,恢复患者的身体健康,所使用的药物和医疗手段都是经过科学论证和试验过的,给患者带来的收益远远大于风险,与之相反,药物人体试验并不是以救助患者为最终目的,而是通过人体试验来验证药理的真理性,既然作为一项假说存在,患者承担了巨大的负利益 ,其高风险性和不确定性会给人体带来不可预见的危害。

二、试药人的民事权利义务

㈠试药人的享有的民事权利

在国际上,对于试药人权益保护的国际规范中,世界医学大会的《赫尔辛基宣言》最具有影响力,其明确指出开展人体试验必须把受试者的权益放在首要位置,研究者必须要尊重受试者尽最大的义务去保护受试者的权益将对其损害降至最低[2]试药人作为自然人享有《民法》上规定的一切民事权利,同时在药物试验法律关系中还享有自己特殊的权利。

(1)生命健康权。

生命健康权是自然人享有的 一项最基本的权利,是其他一切权利存在的基础,任何人不得非法剥夺,权利人也不得让渡,在理论和实践中被害人放弃生命和健康的承诺无效。因此,从《民法》尊重和保护个人生命的目的出发,试药人的生命健康权在人体药物试验中应该放在首要位置,即使试药人签订了知情同意书,但是并不意味着放弃了生命健康权,任何违反法律和公序良俗,明显危害个体生命健康的人体试验,都应该禁止。

(2)隐私权。

隐私权是自然人享有的对其个人和公共利益无关的私人信息,私人活动和私人空间等私生活安宁、利益自主支配和控制,不得他人侵扰的具体人格权。[3]在药物人体试验往往涉及到试药人的隐私权,如试药人的身体健康状况、医疗记录、个人基因等信息都属于试药人的隐私,实际上,试药人参加药物人体试验本身就属于隐私,未经试药人同意,任何人不得泄露,更不得随意使用。

知情同意权。知情同意权是进行药物人体试验的法律基础,是最基本的前提条件,包括知情(3)权和同意权两项权利。

知情权主要涉及信息的说明和理解,即在进行人体药物试验之前,试验者必须用通俗易懂的语言充分全面的说明有关试验的全部情况、风险和可能造成的影响以及发生损害时的救助保障措施。同意权是一项支配权,是指试药人参加人体试验的自主决定权,必须基于自愿的意思表示,一旦受到欺诈、胁迫或者乘人之危等情况时,可以撤销合同。

(4)获得救治权和补偿权

获得救治权是指当试药人的生命健康因药物人体试验发生损害时有获得救助的权利,人体药物试验是一项高风险、不确定性极强的试验活动,在试验的过程中,试药人的生命健康可能发生各种损害,一旦出现上述状况试药人有权获得研究者的及时救治。补偿权是指试药人因参加人体试验,其身体健康遭受损害甚至死亡时,试药人或者其亲属有权获得经济补偿或者其他补偿。

㈡试药人的民事义务

在人体试验法律关系中,试药人不仅享有民事权利还应当承担相应的义务以保障试验的顺利进行。该义务主要包括:如实告知的义务。在进行人体试验之前,试药人应当将自己身体方面的真实状况,有无病史以及是否是特殊体质进行详细说明,不得可以隐瞒,更不得隐瞒身份参加两种及以上的人体试验。积极配合的义务。试药人应按照研究者的要求服用药物,并配合研究者进行定期检查。保密义务。试药人应该对新药物的相关研究状况和疗效保密,不得私自泄露信息。

三、试药人权益保护存在的问题

㈠、试药人的知情同意权普遍得不到重视

如前文所述,知情同意权是试药人享有的一项重要权利,是开展人体试验的前提和基础。但是,现实中损害试药人知情同意权的情况举不胜数,甚至有人对自己参加人体试验毫不知情。著名的浙江海宁韩国人参丸案件,试药人沈某对自己参加药物人体试验的状况完全不知情,致使其权利受到侵害时,无法得到有效保护。侵犯试药人知情同意权的情况主要包括:第一,有些研究者利用自己的专业优势可以隐瞒药物试验的信息,过分夸大药物的治疗效果,患者基于对研究者的信任服用药物造成损害,该情况属于典型的欺诈行为。第二,研究者用过于专业的语言对试验进行描述,造成试药人对药物状况一知半解,在此情况下,试药人作出的决定并非自己真实意思的表示,其知情同意权受到严重损害。第三,不签订书面的知情同意书,或者不告知其享有随时退出的权利,致使试药人权利受损。

㈡、缺乏独立的人体试验侵权责任

我国目前缺乏专门针对药物人体试验侵权的规定,实践中,法院在审理相关案件时一般比照医疗侵权责任的规定来审理,但是,人体药物试验不同于一般的医疗行为,或者的目的在于救助患者,给其带来利益,而前者本身存在巨大损害,是对试药人身体健康权的一种巨大损害,因此,将人体药物试验侵权按一般的医疗侵权来处理是对法律关系性质的混淆,当事人的权益必然得不到应有的保护。在上文提到的浙江海宁韩国人参丸事件中,沈某因服用试验药物造成肾功能衰竭而亡,沈某儿子起诉到法院,法院一审、二审都认定原告败诉,

因为沈某和医院之间不存在医疗关系,且沈某死亡和服用药物之间的法律关系无法审查。这种法律漏洞不仅导致试药人的权利无法得到法律的保护,而且损害了法律的公平公正。

㈢、忽视违约责任对试药人的保护

从药物人体试验的产生来看,自研究者告知其相关的权利义务和试验的相关信息签并订知情同意书后,两者之间的人体药物试验法律关系即成立,这种关系实质上是一种合同关系,基于该合同双方各自承担相应的权利和义务,一旦研究者违反合同义务导致试药人权益受损的,试药人可以追究研究者的违约责任,违约责任和一般侵权责任的优势在于违约责任采取无过错责任原则,因此在我国目前缺乏独立的药物试验侵权责任的前提下,试药人可以主张违约责任来保护自己的合法权益。

四、完善药物人体试验相关的法律制度

(一)建立独立的人体试验侵权责任

由于目前缺乏独立的人体试验侵权责任,一种做法是按照一般的侵权责任来处理,受害人需要证明研究者主观存在过错、研究者实施了侵权行为,产生了侵害结果以及侵权行为和损害结果之间存在因果关系,在药物人体试验专业性极高,双方信息严重不对称的情况下,全部的举证责任都由受害人来承担这显然不公平,而且非常困难,极不利于试药人权益的保护。另一种做法是按照一般的医疗纠纷来处理,在此情况下,不仅存在法律性质定性错误的问题,而且受害者仍然要承担举证责任,试药人的正当权益得不到实现。因此,为了更好地保护试药人的合法权益,建议完善《侵权责任法》,规定独立的人体试验侵权责任,明确实体药物试验的法律性质,明确双方的权利义务,为司法实践提供完善的法律依据。

(二)明确人体试验侵权责任的构成要件

(1)、明确无过错责任的归责原则

第一,符合无过错责任的理论基础。一般侵权责任的构成要件之一包括侵权人主观存在过错,是对侵权人未尽到应有的注意义务而导致他人损害结果的一种惩罚,但是,随着社会的不断进步,各种事故频发,如果都以主观过错为追责要件,则受害人的权益无法得到有效保障,在此背景下,为了顺应社会的不断发展,民法上产生了无过错责任的归责原则,即只要因为侵权人的侵权行为产生了损害后果,不管侵权者主观是否存在过错,都应当承担侵权责任,因为无过错责任的基础是风险,也就是说创造风险的人要对其创造的风险承担责任,“无过错责任归责原则的设立目的是对那些不可避免的损害和风险进行合理的社会分配和分担”[4],药物人体试验作为一项风险性极高的实践活动,在试验的过程中随时可能发生各种危险,这正契合了无过错归责原则的理论基础。

第二,体现了民法的公平原则,能更好的保护弱者的利益。药物人体试验是一样专业性极强的试验,大量的医药数据掌握在研究者手中,并且受试者无法直接接触这些资料,这些信息的不对称性增加了试药人举证的困难性 ,加之,在实验过程中随时可能发生研究者预料之外的损害,若采取过错推定原则,则研究者可通过不可抗力能理由轻易免责,保护试药人的目的就会落空,因此采取无过错责任原则能更好的保护弱者的利益。

(2)、采取盖然因果关系原则。

关于因果关系的理论有条件说、原因说、盖然因果关系说和相当因果关系说等学说,而法律对于实务中适用哪种学说并没有统一的规定,需要法官运用法学理论结合具体案件进行分析。其中盖然因果关系是指原告举证证明侵权行为和损害后果之间存在某种程度的可能性即尽到了举证责任,如果被告不能证明该种因果关系不存在即认定存在因果关系,形式上原告仍承担责任,但是实质上因果关系的举证责任已经转移给被告,该理论存在的价值同无过错归责原则具有相同的目的,都是能最大程度上保护弱者的利益。

3)、知情同意权的多元保护制度

上文中提到,知情同意权在现实中受到各种损害致使试药人的权益遭受了巨大损害,为了更加全面的保障试药人的权益。第一,要制定统一的知情同意的实施程序,在规范研究者的用语、讲解的全面细致、签订书面的知情同意书、试药人享有的权利以及退出方式等作出明确的规定,让试药人能更好的了解和把握试验的进程。第二,要建立惩罚性赔偿制度。根据现有的法律规定一旦权利人遭受身体损害,研究者只承担救治和补偿责任,该责任只属于补偿性的民事责任,为了防止任意侵害试药人知情同意权的情况出现,应该建立惩罚性赔偿制度,一旦研究者侵害试药人的知情同意权,导致试药人的合法权益受损就要承担惩罚性赔偿。第(三)、明确研究者的违约责任。研究者和试药人一旦签订了知情同意书,双方之间即成立了人体试验合同关系,双方要自觉遵守合同的约定,一旦研究者出现违约行为,同时导致试药人的人身财产权利受损时,就会产生违约责任和侵权责任的竞合,试药人可以结合具体情况来选择对自己最有利的保护措施来最大限度的保护试药人的合法权益。

参考文献:

[1]参见《药物临床试验质量管理规范》第63条

[2]王利明.人格权法研究[M].北京:中国人民大学出版社,2005:369.

[3]杨立新.人格权法[M].北京:法律出版社,2011:599.

[4]王利明,周立军,高圣平.侵权责任法疑难问题研究.北京:中国法制出版社2012:160

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文章出处:任丘市人民法院    


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